2.1

กิจการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

2.1.1

กิจการผลิต Non-woven Fabric หรือผลิตภัณฑ์สุขอนามัย (Hygienic Products) จาก Non-woven Fabric

2.1.1.1

กิจการผลิต Non-woven Fabric [A3] [กสท.1]

2.1.1.2

กิจการผลิตผลิตภัณฑ์สุขอนามัย (Hygienic Products) จาก Non- woven Fabric [A4] [กสท.1]

2.1.2

กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

2.1.2.1

กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่จัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงสูงหรือเทคโนโลยีสูง [A2] [กสท.1]

2.1.2.2

กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่นๆ [A3] [กสท.1]

ไม่ให้การส่งเสริมการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ

2.1.2.3

กิจการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ [A4] [กสท.1]

1.

ต้องเป็นการผลิตเครื่องมือแพทย์จากผ้าหรือเส้นใยชนิดต่างๆ เช่น เสื้อกาวน์ ผ้าคลุม หมวก ผ้าปิดปากและจมูก ผ้าก๊อซ และสำลี เป็นต้น

2.

กรณีการผลิตผ้าก๊อซหรือสำลี ต้องเริ่มต้นจากผ้าฝ้ายดิบ หรือใยฝ้าย

2.1.2.4

กิจการผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ [A4] [กสท.1]

ต้องได้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือมาตรฐานเครื่องมือแพทย์อื่นที่เทียบเท่า ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

2.1.3

กิจการผลิตสารออกฤทธิ์สำคัญในยา (Active Pharmaceutical Ingredients) [A2] [กสท.1]

ต้องเป็นการผลิตสารออกฤทธิ์ หรือวัตถุดิบทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs)

2.1.4

กิจการผลิตยา

2.1.4.1

กิจการผลิตยามุ่งเป้า [A2] [กสท.1]

1.

ต้องเป็นการผลิตยาในกลุ่มบัญชียามุ่งเป้า ที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข ณ วันที่ยื่นขอรับการส่งเสริม

2.

ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต Good Manufacturing Practice (GMP) ตามแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

2.1.4.2

กิจการผลิตยาแผนปัจจุบัน [A3] [กสท.1]

ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต Good Manufacturing Practice (GMP) ตามแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

2.2

กิจการบริการทางการแพทย์และบริการสาธารณสุข

2.2.1

กิจการสถานพยาบาล

2.2.1.1

กิจการศูนย์การแพทย์เฉพาะทาง [A2] [กสท.1]

1.

ต้องเป็นศูนย์การแพทย์เฉพาะทางสาขาขาดแคลน ได้แก่ ด้านหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ ผ่าตัดหัวใจ และหัวใจล้มเหลว) ด้านมะเร็ง (เคมีบำบัด และรังสีวิทยา) ด้านไต (ศูนย์ไตเทียม) ด้านกายภาพบำบัด และด้านจิตเวช

2.

ต้องมีแผนการจัดหาบุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสม

3.

ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ

4.

ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

5.

ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

6.

ต้องพิจารณาถึงการกระจายการให้บริการและการเข้าถึงของประชาชน

7.

อนุญาตให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ กับผู้ป่วยหรือผู้ที่เข้ารับบริการในด้านอื่นๆ ที่ไม่เกี่ยวกับโครงการโดยตรงได้ แต่ไม่ให้นำรายได้มารวมคำนวณเป็นรายได้ของโครงการที่เข้าข่ายได้รับสิทธิและประโยชน์ด้านภาษีเงินได้นิติบุคคล

2.2.1.2

กิจการโรงพยาบาลผู้สูงอายุ [A3] [กสท.1]

1.

ต้องมีแผนการจัดหาบุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสม

2.

ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการให้บริการตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ

3.

ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป

4.

ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ประเภทโรงพยาบาลเฉพาะผู้ป่วย หรือโรงพยาบาลผู้สูงอายุ ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

5.

ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

6.

ต้องมีหน่วยบริการและระบบสนับสนุนการให้บริการสำหรับโรงพยาบาลผู้สูงอายุ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ ก่อนวันเปิดดำเนินการ

7.

อนุญาตให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ กับผู้ป่วยหรือผู้ที่เข้ารับบริการ ที่อายุต่ำกว่า 60 ปีได้ แต่ไม่ให้นำรายได้มารวมคำนวณเป็นรายได้ของโครงการที่เข้าข่ายได้รับยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล

2.2.1.3

กิจการศูนย์การแพทย์แผนไทย หรือการแพทย์ แผนไทยประยุกต์ [A3] [กสท.1]

1.

ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

2.

ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.2.1.4

กิจการโรงพยาบาล [A4] [กสท.1]

1.

ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป

2.

ต้องมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการให้บริการตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ

3.

ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

4.

ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ หรือมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.2.2

กิจการบริการสาธารณสุข

2.2.2.1

กิจการศูนย์ดูแลผู้สูงอายุ หรือผู้มีภาวะพึ่งพิง [A4] [กสท.1]

1.

ต้องมีบุคคลผู้มีสัญชาติไทยถือหุ้นไม่น้อยกว่าร้อยละ 51 ของทุนจดทะเบียน

2.

ต้องเป็นกิจการดูแลผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง ตามกฎหมายว่าด้วยสถานประกอบการเพื่อสุขภาพ

3.

ต้องมีจำนวนเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตั้งแต่ 31 เตียง ขึ้นไป

4.

ต้องมีขอบข่ายการให้บริการดูแลและประคับประคองผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง โดยมีการพักค้างคืน และต้องมีการจัดกิจกรรมดูแล ส่งเสริม และฟื้นฟูสุขภาพ แก่ผู้สูงอายุหรือผู้มีภาวะพึ่งพิง

5.

ต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลเพื่อสุขภาพ ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

2.2.2.2

กิจการศูนย์ฟื้นฟูสุขภาพ [B] [กสท.1]

1.

ต้องมีเงินลงทุน (ไม่รวมค่าที่ดินและทุนหมุนเวียน) ไม่น้อยกว่า 30 ล้านบาท

2.

ต้องใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์ในการบำบัดและฟื้นฟูสุขภาพ ทั้งนี้ ต้องไม่เป็นการบำบัดผู้ติดยาเสพติดให้โทษ

3.

ต้องมีการจัดโปรแกรมการฟื้นฟูสุขภาพแบบต่อเนื่อง และมีการพักค้างคืนสำหรับผู้มาใช้บริการ

2.3

กิจการวิจัยทางคลินิก (Clinical Research)

2.3.1

กิจการสนับสนุนและบริหารจัดการการวิจัยทางคลินิก (Contract Research Organization) [A1] [กสท.1]

1.

ต้องมีแผนการดำเนินการเพื่อสนับสนุนและรองรับการวิจัยทางคลินิก (Clinical Research) ดังนี้

1.1

การบริหารจัดการงานวิจัยทางคลินิก

1.2

การกำกับดูแลการวิจัยทางคลินิก เช่น

-

การบริหารจัดการสิ่งส่งตรวจ และห้องเก็บสิ่งส่งตรวจ

-

การบริหารจัดการผลิตภัณฑ์ที่ทำการวิจัยทางคลินิก

-

การบริหารจัดการเพื่อการจัดเก็บเอกสารหรือข้อมูลที่ใช้ในงานวิจัยทางคลินิก

-

การบริหารจัดการของเสียที่เกิดจากการวิจัยทางคลินิก

-

การบริหารจัดการเวชระเบียนสำหรับการวิจัยทางคลินิก

-

การบริหารจัดการอาสาสมัครที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิก

-

การจัดหาหรือให้บริการอาคารสถานที่สำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น ห้องตรวจผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยใน ห้องทดสอบ เป็นต้น

2.

ต้องมีบุคลากรไทยปฏิบัติงานในส่วนเกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิก เช่น Clinical Research Associate (CRA) เป็นต้น ที่ผ่านการอบรมตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

3.

ต้องมีค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยด้านการบริหารจัดการทางคลินิกเฉพาะในโครงการที่ขอรับการส่งเสริม ไม่น้อยกว่า 1,500,000 บาทต่อปี โดยต้องเป็นการจ้างใหม่ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยจะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการเห็นชอบ โดยคำนวณเฉพาะโครงการที่ขอรับการส่งเสริม

4.

ต้องมีความร่วมมือกับองค์กรด้านการวิจัยหรือบริการด้านสาธารณสุข หรือสถาบันการศึกษาในประเทศ ตามที่คณะกรรมการให้ความเห็นชอบ

2.3.2

ศูนย์การวิจัยทางคลินิก (Clinical Research Center) [A1] [กสท.1]

1.

ต้องมีขอบข่ายธุรกิจไม่น้อยกว่าหนึ่งข้อ ดังนี้

-

การวิจัยทางคลินิกเพื่อศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในสัตว์ทดลอง (Preclinical Research)

-

การวิจัยทางคลินิกเพื่อศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ (Clinical Research)

-

การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Bioavailability and Bioequivalence Studies)

2.

กรณีการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ต้องดำเนินการไม่น้อยกว่า 1 ระยะ ตามที่กำหนดดังนี้

-

การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 (Phase I: Safety and Dosage) เป็นการศึกษาความปลอดภัยในกลุ่มอาสาสมัคร

-

การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase II: Efficacy and Side Effects) เป็นการศึกษาประสิทธิภาพ และภาวะแทรกซ้อน

-

การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 (Phase III: Efficacy and Monitoring of Adverse Reaction) เป็นการศึกษาประสิทธิภาพและติดตามอาการไม่พึงประสงค์

-

การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 4 (Phase IV: Post- marketing Surveillance) เป็นการศึกษาเพื่อสังเกตผลในระยะยาว

3.

ต้องเสนอรายละเอียดเกี่ยวข้อง เช่น ข้อมูลนักวิจัย โครงสร้างพื้นฐานของศูนย์วิจัย การดูแลและคุ้มครองอาสาสมัคร เป็นต้น

4.

ต้องมีหรือจัดหาสถานที่และอุปกรณ์ (Facilities) ที่เอื้ออำนวยต่อการดำเนินงานการวิจัยทางคลินิก เช่น ห้องตรวจ ห้องเก็บยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิก เป็นต้น

5.

อนุญาตให้นำเครื่องมือหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่เดิม มาใช้ในโครงการที่ได้รับการส่งเสริมได้ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ

6.

การดำเนินการวิจัยต้องเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยที่ดีทางคลินิก (Good Clinical Practice: GCP) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า

7.

ต้องมีค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทยด้านการวิจัยทางคลินิก ไม่น้อยกว่า 1,500,000 บาทต่อปี โดยต้องเป็นการจ้างใหม่ หรือมีเงินลงทุน (ไม่รวมค่าที่ดิน ทุนหมุนเวียน และค่ายานพาหนะ) ไม่น้อยกว่า 1 ล้านบาท ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายเงินเดือนของบุคลากรไทย และ/หรือเงินลงทุน จะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด โดยคำนวณเฉพาะโครงการที่ขอรับการส่งเสริม

8.

ต้องมีบุคลากรไทยปฏิบัติงานในส่วนการวิจัยทางคลินิก และผ่านการอบรมตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า และต้องได้รับอนุญาตจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (Ethics Committee: EC) หรือคณะกรรมการควบคุมสัตว์ทดลอง (Institutional Animal Care and Use Committee: IACUC) ก่อนการใช้สิทธิและประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ทั้งนี้ จะต้องได้รับก่อนวันครบเปิดดำเนินการ

9.

ต้องมีความร่วมมือกับองค์กรด้านการวิจัยหรือบริการด้านสาธารณสุข หรือสถาบันการศึกษาในประเทศ ตามที่คณะกรรมการเห็นชอบ